Regulatory Affairs Manager
Als Regulatory Affairs Manager ben je verantwoordelijk voor het beheer en de naleving van alle regelgevende aspecten binnen onze organisatie. Je speelt een cruciale rol in het waarborgen van de compliance met nationale en internationale wet- en regelgeving die van toepassing is op onze producten. Je zorgt ervoor dat alle producten voldoen aan de vereisten van regulerende instanties en je beheert de processen voor de registratie en goedkeuring van nieuwe producten en wijzigingen.
Omschrijving
Onze klant is een uniek bedrijf dat een breed scala aan bijzondere geneesmiddelen produceert. Het bedrijf kenmerkt zich dooreen open en informele cultuur met korte lijnen en een open deuren cultuur.
Omgeving: Limburg
Inzet: Vast
Uren: 40 uur per week
Wat ga je doen?
Als Regulatory Affairs Manager ben je verantwoordelijk voor de registratie van jouw productgroep in verschillendelanden verspreid over de wereld. Je zal deel uit maken van het RA-team bestaande uit ongeveer 10 RA professionals onder leiding van de Head of Regulatory Affairs. Tot jouw werkzaamheden behoren de volgende taken:
- Zorgdragenvoor het indienen en onderhouden van productregistraties wereldwijd
- Schrijven enwijzigen van registratiedossiers, waaronder het CMC deel. Inhoudelijkvoorbereiden van nieuwe Market Authorisations en variaties (national/DCP/MRP)
- Verzamelen van relevante data bij verschillende stakeholders en waar nodig het aanpassen van de verkregen gegevens en/of het opvragen van aanvullende informatie zodat wordt voldaan aan de eisen van de registratieautoriteiten
- Samen werken met collega RA Managers en RA Associates met betrekking tot het behandelen van de registratiedossiers
- Communicerenmet overheidsinstanties en autoriteiten; beoordelen van consequenties,inhoudelijke verwerkingen van eventuele bedenkingen
- Ondersteuningbieden vanuit RA aan andere afdelingen
Jouw profiel
- HBO/WOopgeleid, bij voorkeur in een wetenschappelijke richting
- Minimaal 3jaar ervaring in Regulatory Affairs
- Ervaring methet schrijven van Module 3 (CMC) is een pre
- Goedecommunicatieve vaardigheden en in staat anderen te motiveren en overtuigen
- Stressbestendigen goed analytisch vermogen
- Goedebeheersing van Nederlandse en Engelse taal
